07/06/2010

Совместное заявление компаний Эбботт и Омрон о глюкометре Оптиум Омега

Текст совместного заявления компаний Эбботт и Омрон о глюкометре Оптиум Омега можно скачать здесь.

15/04/2010

Открылся новый сайт www.xceed.ru!!!

Команда подразделения Диабет компании Abbott Laboratories с гордостью сообщает об открытии нового интернет ресурса, посвящённого нашей системе мониторинга диабета – Оптиум Эксид. На этом сайте Вы сможете узнать всё о данной системе, скачать инструкции и посоветоваться с доктором.

09/04/2010

Новые критерии точности глюкометров - версия FDA

6-17 марта 2010 года в Вашингтоне, округ Колумбия, Администрация США по продовольствию и лекарствам (FDA) провела двухдневное совещание для обсуждения вопроса точности современных глюкометров.

Совещание прошло с участием всех заинтересованных сторон, включая врачей, медицинских сестер, работников отделений интенсивной терапии, производителей, работников обучения в области диабета, профессиональные общества, потребителей. Четыре самых крупных производителя глюкометров – Abbott, Bayer, LifeScan и Roche были представлены на заседании Ассоциацией по Передовым Медицинским Технологиям (Advamed). Совещание было посвящено клиническим требованиям к точности глюкометров, их характеристикам, влиянию на показатели других веществ, а также ограничения этих устройств.

Важно отметить, что данное совещание продемонстрировало решимую позицию FDA к ужесточению стандартов точности глюкометров - цели, которую разделяют и другие регулирующие органы в Европе, Северной Америке и Океании.

Современные международно признанные стандарты точности для глюкометров состоят из двух критериев:

1)Для показателей глюкозы крови менее 4,2 ммоль/л - 95% результатов должны быть в пределах ± 0,83 ммоль/л от референтного уровня глюкозы.
2)Для показателей глюкозы крови, которые равны или превышают 4,2 ммоль/л - 95% результатов должны быть в пределах ± 20% от референтного показателя глюкозы.

Все системы мониторинга глюкозы компании Abbott Laboratories удовлетворяют текущим международно признанным стандартам точности.

Совещание продемонстрировало также выравнивание позиций FDA, промышленности, врачей и пациентов. Все согласились с тем, что стандарты точности глюкометров должны быть ужесточены. Кроме того участники согласились в том, что стандарты точности глюкометров, которые используются в домашних условиях и в стационаре должны быть разными.

В частности, четыре крупнейших производителя глюкометров представили предложения по ужесточению стандартов точности для самостоятельного мониторинга глюкозы в крови и заявили о своей поддержке развития отдельных стандартов точности для госпитальных глюкометров. В основе предложения производителей – снижение разброса до 15% для 95% результатов для уровня глюкозы крови более 4,2 ммоль/л. Текущий стандарт точности определяет разброс показателей глюкозы в крови при уровне глюкозы крови равным или больше чем 4,2 ммоль/л - 20% от референтного уровня глюкозы.

Все системы мониторинга глюкозы крови компании Abbott Laboratories удовлетворяют текущим международно признанным стандартам точности. Тем не менее, компания Abbott Laboratories ставит своей целью повышение уровня стандартов точности глюкометров для большей пользы людей с диабетом, и поддерживает предложение отрасли.

Официальная информация о совещании FDA на английском языке – http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm187406.htm#comments